ニュースの要約
- 一般財団法人日本規格協会が、医療機器の呼吸ガス経路に関するISO規格の邦訳版を発行した。
- ISO 18562-3:2024と ISO 18562-4:2024の2つの規格を発行し、医療機器メーカーの方必携としている。
- 呼吸ガス経路の生体適合性評価に関する規格が整備されたことで、医療機器の安全性が向上することが期待される。
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サブカレ概要
一般財団法人日本規格協会は、2025年4月1日に「ISO 18562-3:2024 ヘルスケア用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価-第3部：揮発性有機化合物の排出試験」と「ISO 18562-4:2024 ヘルスケア用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価-第4部：凝縮液中の溶出物の試験」の邦訳（英・日対訳版）を発行しました。
呼吸ガス経路を備える医療機器の生体適合性評価は、患者の安全に対する隠れたリスクを評価するために必要不可欠です。ISO 18562シリーズは2017年3月に導入されており、様々な種類の呼吸ケアで用いられる医療機器および部材を対象とし、吸入ばく露に特化したリスクを評価・試験するための手順を示しています。
今回発行された邦訳版は、ISO 18562-3:2024では医療機器のガス経路からの揮発性有機物質の排出に関する試験について、ISO 18562-4:2024では気体経路に凝縮する液体水により溶出する物質に関する試験について規定しています。医療機器メーカーにとって必要不可欠な内容となっています。
編集部の感想
編集部のまとめ
医療機器の呼吸ガス経路に関するISO規格の邦訳版を発行についてまとめました
日本規格協会が発行した医療機器の呼吸ガス経路に関するISO規格の邦訳版は、患者の安全性を高める上で非常に重要な取り組みだと言えます。呼吸器関連の医療機器を製造・販売する企業にとっては、この規格を理解し、製品の開発や品質管理に活用していくことが求められます。
これまで国内では、ISO規格の邦訳が整備されておらず、医療機器メーカーの負担が大きかったと考えられます。今回の邦訳版の発行によって、国内の医療機器産業の競争力が高まり、ひいては患者の安全性も向上することが期待されます。
今後も、医療分野における製品の安全性向上に向けた取り組みが続けられることを期待しましょう。
参照元：https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000362.000004052.html
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